[AASLD2013]临床试验是中药国际化的基础——Scott L Friedman教授vs.刘平教授巅峰对话

作者:  S.L.Friedman  刘平   日期:2013/11/26 14:43:07

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Scott L Friedman教授(美国纽约西奈山医学院):继抗HCV药物开发这一热点之后,抗肝纤维化将成为新的热点。中药抗肝纤维化作用必须经过严格的安慰剂对照试验来验证,才能进一步推广应用。   刘平教授(上海中医药大学附属曙光医院):我非常赞同Friedman教授的看法。目前,传统中医药必须能够应用现代技术,包括治疗技术和临床研究方法,来证明中医药的安全、可控和有效,才能将获益人群扩大到西方国家。

  Scott L Friedman教授  美国纽约西奈山医学院

  刘平教授  上海中医药大学附属曙光医院

  《国际肝病》:Friedman教授,您好。目前为止,您对AASLD年会有怎样的印象?

  Friedman教授:作为AASLD前任主席,我认为这是世界上最令人激动的肝病会议。它可以呈现最新的科学、药物、治疗、诊断和概念,而这些新东西最终会改变慢性肝病患者的生活。担任AASLD主席是我职业生涯中最令人兴奋的、也是要求最苛刻的体验。现在我作为普通参会者,我再次享受了真正令我激动的科学盛会。

 

  《国际肝病》:刘教授,您觉得今年的AASLD年会怎么样?

  刘平教授:非常高兴能够参加这次AASLD年会,本次大会非常成功,来参会的专家也很多。对于中国学者而言,参加本次大会受益匪浅。

 

  《国际肝病》:传统中药(TCM)经常用于治疗肝病。您认为在西方社会应用和推广TCM方面存在哪些潜在障碍?

  刘平教授:我认为这是一个非常重要的话题。中国传统医学有5000年的发展史。中医是源自中国人对事物的思考,对自然和人的疾病观察经验的积累。长期以来,中医药为中国人的健康和人类的健康做出了应有的贡献。在今天,如何运用中医药为整个人类服务,为人类的健康服务,这是一个非常重要的话题。像中医的针灸,已经在世界各地开始应用于临床实践,应用于人民的健康。对于中医药来讲,我想也应该如此。由于东西方文化上的差异,东西方对事物的认识有所不同,但是有一个问题是相同的,那就是有利于人类的健康,有利于疾病的治疗。同时,对于任何药物而言,其有效性和安全性都很重要。随着对中医药认识的加深,以及中医药临床研究的深入开展,将有利于中医药走向世界,用于世界人民疾病的治疗,并且会逐渐得到新的认识。

  Friedman教授:我非常同意刘教授的说法。中国人的智慧和中国的传统文化博大精深,其5000年的经验非常强大。我们需要学习并了解传统中药。事实上,美国人对非西方医学抱有非常开放的心态,我们已经花费数十亿美元去研究替代或辅助医学,其中也包括中药。美国人具有开放性精神,只要药物能够起效就可以应用,这也是FDA的管理原则。FDA以客观的方式在对照试验中评估中药的疗效,同时他们需要确定中药成分的可重复性和安全性,并确保每位患者可以得到剂量一致的相同药物。其实,真正的挑战是要让美国人确信中药可以起效,并具有可重复性、每个药丸剂量相同且化学成分明确,同时这些新药还必须经安慰剂对照试验验证。如果中药能够做到这一点,美国人将接受中国人民和传统中药的智慧。

 

  《国际肝病》:如何让西方更好地接受中医药治疗?

  刘平教授:我非常赞同Friedman教授的看法。目前,传统中医药必须能够应用现代技术,包括治疗技术和临床研究方法,来证明中药的安全、可控和有效,这是我们当前必须要做的一件事。其中,必不可少的工作是开展严格的制剂研究和安全性评价,而严格的临床对照试验研究更是最为关键的一步,因为由此获得的结果才能得到医学同行的认可,才可能进一步应用于患者。

 

  《国际肝病》:肝纤维化机制的不断阐明导致对终末期肝病具有更全面的认识。您能总结一下哪些因素参与纤维化进展?

  Friedman教授:在本次会议上,我已经感受到了翻天覆地的变化,一个令人兴奋的重大变化是丙型肝炎新的抗病毒药物已经取得了巨大的成功和进步,因此很多人开始意识到丙型肝炎的治愈在望。那么下一个研究焦点是什么?忽然间,每个人都推论是纤维化。所以,我第一次意识到医学实践和参会者都认为肝纤维化将会是下一个巨大挑战,也就是下一个前沿焦点。如果我们能够控制或治疗纤维化,肝脏疾病的进展将被阻断。

  目前,在这场战争中,我们对纤维化的认识有多少?我们非常清楚细胞产生纤维化,同时也知道很多信号通路参与肝纤维化的发生发展。最新的科学研究显示,细胞参与肝脏瘢痕的降解,本次会议有很多对不同类型巨噬细胞作用的研究报道。由此,我们已经逐渐认识到识别哪一类型巨噬细胞对肝纤维化消退和肝硬化逆转最重要是实现瘢痕降解的重要一步。如果存在健康的巨噬细胞,我们希望能够研发可以扩增巨噬细胞池的药物。从临床角度来看,这将是一个非同寻常的挑战,即我们需要了解抗纤维化药物如何发挥作用,同时需要了解应该检测哪些指标?目前,任何抗纤维化治疗的临床试验都必须应用肝活检,即采用特殊染色来检测胶原数量。然而,有一种新的检测方法发展迅速,可以不通过肝活检来检测肝脏中的瘢痕含量。一旦每个人都认可这种检测方法与肝活检同样出色,抗纤维化的药物试验就将加速。总而言之,临床抗纤维化药物的挑战不是新药物的有效性,而在于确定临床试验的恰当的终点,以说服医生、患者和FDA相信药物确实有效。这是一个非常激动人心的时刻。

 

  《国际肝病》:未来中医药在肝纤维化治疗中能否发挥更重要的作用?

  刘平教授:目前,一些抗肝纤维化新药在临床试验中遇到了挑战,其中包括金标准肝活检应用、观察所使用的方法和一些标准的制定问题,这些问题都有待进一步完善。但是,目前来看,肝活检仍是临床试验中评价有效性的方法,仍无可替代指标。既往我们也开展了一些中药的临床研究,均为严格的对照试验,试验中所有患者治疗前后接受两次肝活检,肝活检由不同的观察者分别进行观察并判断肝纤维化的分期,以及进展和缓解的情况。所以目前最大的挑战就是缺少能更好地评估肝纤维化的指标,特别是能与肝活检同时应用的综合性指标,有了这种综合性指标可能更有利于临床试验的开展,更能够综合反映临床的情况。基于这种临床挑战,我们将会继续开展相关的研究,特别是应用现代组学研究(包括代谢组学等)方法来探索与肝纤维化相关的指标,进而找到可与肝组织活检配合应用的肝纤维化评估的指标。

 

  《国际肝病》:您能否预见传统中药未来的发展情况,如刚刚在美国完成了FDA批准的II期临床试验的扶正化瘀?

  Friedman教授:这是一个非常激动人心的进展,因为这正是我所希望看到的传统中药的发展模式。它们以高标准制造,通过对照临床试验验证,不仅结果可以传播,而且具有严格的标准。一旦美国医生注意到这些药物的疗效,同时这些药物在临床试验中被证明有效,毫无疑问将引起他们极大的兴趣。在美国,驱动药物研发的部分原因是公司盈利的机会,小公司如生物技术公司,大公司如制药公司,他们均把赚取利润、获得财政增长作为不同药物成功的结果。我认为制药公司如果相信中药是一个商业市场,他们将越来越多地接受中药。坦率地说,如果是私营企业,它们将看到创造收入的机会,而如果是上市公司,意味着他们为自己的股东创造利润。这个系统非常具有激励性,能够促使人们努力工作。如果中药临床试验显示其具有疗效,毫无疑问,中国和美国公司将从试验中获益,它们会非常热情地做大量广告以向医生和患者强调这些药物的疗效。首先,扶正化瘀进行了高质量的安慰剂随机对照试验,这将被证明在建立新药的疗效方面是非常重要的。

 

  《国际肝病》:如何使中药临床研究结果可信?

  刘平教授:根据现代循证医学的概念,只要用于临床治疗疾病的药物一定要有严格的证据,对中药也是如此,药品质量控制的前提下,试验疗效的可重复性非常重要。扶正化瘀片在美国成功地完成II期临床试验就是一个非常好的尝试,这能够让美国同行共同参与中药的临床试验研究,让他们对药物做出评价,这样有利于扶正化瘀今后的正确使用和进一步的推广。

  Friedman教授:我认为我们在寻求新的发现和药物方面具有开放的态度。如果它们有效,它们将被接受。正如我开始所说,这是非常有智慧的中国医生使用了5000年的药物,背后具有大量经验和智慧。我们想认识这种智慧,并采用现代化方法进行检验,但永远不会失去来源于5000年经验的智慧。

  刘平教授:Friedman教授刚才从两个方面给我们一个非常重要的提示。既要珍视传统留下来的宝贵财富,又要考虑到怎么用现代的语言来解释。我们正是这样在做,也是这样在实施。我们使用中医的思维来思考疾病的表现,再用中医的治疗方法来治疗这些疾病。但是我们用现代的技术方法来观察,其中我们也开展了大量的实验研究。我们研究所的徐列明等教授都曾在美国留学,他们回国以后采用现代科学技术手段来阐明中药复方制剂的作用机制。他们的实验证明,扶正化瘀可以抑制TGF-β的生成、抑制星状细胞的活化,并对巨噬细胞有影响,研究还在陆续进行。我们相信随着科学技术的发展,我们会继续朝这个方向努力,同时我们坚信要把中医的优势发挥传承下去,最终使5000年文化不断为世界人类服务。这是目前中医药发展的一个很重要的思想,即将现代技术应用于传统中医药研究中。

 

  《国际肝病》:您们各自在此次AASLD上是否有关于普通或TCM的结束语?

  Friedman教授:首先,非常荣幸和高兴能与刘教授交换意见,刘教授是一个了不起的领导者,具有非凡的智慧。像往常一样,我从我的中国同事和朋友那儿学到很多东西。非常高兴在此次AASLD会议上看到他们,因为AASLD是一个国际化会议,而中国研究在此次会议上的增加非常令人振奋、鼓舞人心,使我们对中药的未来充满希望。我们将共享中国传统医学和西方医学的智慧,携手合作,建立伙伴关系,互相学习,加快肝病新药的研发。感谢刘教授与我分享他的智慧,我期待我们之间有更多的交流和学习机会。

 

  《国际肝病》:Friedman教授非常高兴从您这学到很多东西。

  刘平教授:我想应该说我们这次来参加AASLD,收获很大,尤其是刚才Friedman教授的一些话包含了对中医药深入的思考,以及对中医药的期待,确实给我们留下了非常深刻的印象。我们倡导中西医结合,也应该在临床中执行。希望今后得到Friedman教授的进一步支持和帮助,能够促进中医药研究的进一步发展。也非常感谢Friedman教授既往在我们人才培养方面做出的积极贡献。

肝纤维化中医药丙型肝炎扶正化瘀

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